ARZNEIMITTEL
Zusammen mit unseren Kooperationspartnern beraten wir insbesondere Industrie und Großhandel zum gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, von der klinischen Forschung über die Zulassung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb bis hin zum Marktzugang im gesetzlichen Krankenversicherungssystem, insbesondere im Hinblick auf die Preisregulierung. Zusätzlich vermitteln wir Expertise in Vergabeverfahren, Gesundheitsdatenschutz und Compliance im Arzneimittelbereich.
Innovative Arzneimittel
Wir unterstützen Sie bei Fragen zu innovativen Arzneimittel, insbesondere biopharmazeutische Arzneimittel, Biosimilars, Gentherapien/ATMPs und Orphan Drugs.
Klinische Studien
Unser Kooperationspartner unterstützt Unternehmen bei der Planung und Durchführung klinischer Studien für Arzneimittel, einschließlich regulatorischer Beratung gegenüber Behörden und Gestaltung von Verträgen mit Studienzentren und anderen Beteiligten. Sie können auf Erfahrung mit komplexen multizentrischen Studien, einschließlich Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) zurückgreifen.
Market Access
Im Bereich Market Access beraten wir zu AMNOG-Nutzenbewertungsverfahren und europäischer Health Technology Assessments (HTA). Wir gestalten und verhandeln sozialrechtliche Selektivverträge und unterstützen bei Fragen zu Herstellerrabatten, insbesondere zum Generikaabschlag und Preismoratorium sowie bei Festbetragsverfahren.
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
Im Falle strafrechtlicher Verfahren stehen wir Ihnen zur Seite, begleiten bei polizeilichen Durchsuchungen und sorgen für eine kompetente Verteidigung. Siehe vertiefend zu unserer Unterstützung und Verteidigung in Strafverfahren sowie Ordnungswidrigkeitsverfahren unsere Kompetenzen im Medizinstrafrecht.
Vertrieb und Zulassung von Arzneimitteln
Wir beraten bei der Zulassung von Arzneimitteln, insbesondere diese auf dem deutschen Markt in den Verkehr zu bringen. Wir unterstützen bei allen Fragen zum Vertrieb von Arzneimitteln, einschließlich Mitvertriebskonstellationen und Arzneimittelimport. Darüber hinaus beraten wir den pharmazeutischen Großhandel zu regulatorischen Aspekten wie Großhandelserlaubnissen und der Arzneimittelpreisverordnung.